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方盛制药:独家剂型复脉定胶囊获药品批准文号

来源:互联网 时间:2016-07-18

方盛制药(603998)7月8日晚间公告,公司近日收到国家食药总局核准签发的《药品补充申请批件》,公司拥有的全国独家剂型复脉定胶囊已获得药品批准文号,并可获批生产。目前,公司已着手安排生产。

公告称,复脉定胶囊是根据传统古方经验,结合中药药理研究结果,以黄芪、远志、桑椹等中药组成,具有补气活血、益气养阴、宁心安神的功效,用于气虚血瘀所致的怔忡、心悸、脉结代;轻、中度房性早搏或室性早搏见上述证候者。

临床实验研究表明复脉定胶囊口感好、患者耐受性好,对于治疗心悸(心率失常)的疗效确切,具有抗心律失常作用,且无毒副作用。

公告披露,复脉定胶囊为重庆市药研院制药有限公司(以下简称“重庆药研院”)持有的中药4类新药的技术成果,该技术成果所述的品种已取得国家食药总局颁发的新药证书、药品批准文号和国家专利,并获得了国家食药总局签发的《中药保护品种证书》(保护级别:二级).

2014年9月5日,公司与重庆药研院签署了《技术转让合同》,约定重庆药研院将其拥有的复脉定胶囊药品生产技术转让给公司,该技术转让费用总额为930万元。该药品《新药证书》的相关变更手续正在办理中。

公司认为,复脉定胶囊《药品补充申请批件》的取得一方面进一步丰富了公司心脑血管疾病药物的品类,另一方面有利于提升公司在心脑血管疾病用药市场的竞争力,从而提高公司整体盈利水平。

数据显示,心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位,连续多年市场份额均在35%以上。

根据《山东步长制药股份有限公司首次公开发行股票招股说明书(申报稿)》中披露,其出品的中成药稳心颗粒(经临床试验表明,复脉定胶囊与稳心颗粒疗效相当)2013年-2015年已分别实现营业收入13.63亿元、15.10亿元、17.94亿元。

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方盛制药:独家剂型复脉定胶囊获药品批准文号